一、政策依据

《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《河南省疫苗质量安全事件应急预案（试行）》《河南省新冠病毒疫苗安全事件应急预案（试行）》《郑州市突发事件总体应急预案（试行）》《郑州市疫苗安全事件应急预案 (试行)》。

二、目的意义

为建立健全我市疫苗安全事件应急处置机制，有效预防、积极应对疫苗安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序，新密市市场监督管理局牵头起草《新密市疫苗安全事件应急预案（试行）》（以下简称《预案》）。这是我市贯彻落实《疫苗管理法》，完善我市疫苗监管体系的重要举措。《预案》参照《郑州市疫苗安全事件应急预案》（试行）等法律法规及有关规定，结合新密市实际进行编制。

三、主要内容

《预案》包括总则，组织机构及其职责，监测预警，应急响应，风险沟通，后期处置，保障措施和预案管理等八个部分。

（一）总则部分明确了预案编制目的、编制依据、适用范围、分级标准和处置原则。《预案》规定，疫苗安全事件是指发生疫苗疑似预防接种异常反应（以下简称AEFI）、群体性不良事件，经组织调查后怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。根据根据疫苗安全事件的社会危害程度、影响范围等因素，将疫苗安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应。发生涉及我市行政区域内突发或市外发生涉及我市的疫苗安全事件，遵循统一领导、分级负责、人民至上、生命至上、快速反应、协同应对、预防为主、依法处置的原则开展防范应对、应急处置工作。

（二）组织机构及其职责部分明确我市疫苗安全事件应急指挥机构的组成、职责。按照分级负责的原则，市食品药品应急指挥部负责应对一般疫苗安全事件。跨行政区域的疫苗安全事件应急处置工作由各行政区域政府共同负责，必要时由各行政区域的共同上一级政府负责。

市食品药品应急指挥部是我市疫苗安全事件应急指挥机构，《预案》对应急指挥部中17家成员单位的职责予以明确，对疫苗责任强制保险制度的实施进行了规定。当发生与我市相关的一般以上疫苗安全事件时可成立现场指挥部，现场指挥部根据应急处置需要设立综合组、督导调查组、风险控制组、医疗救治组、善后处置组，各工作组依职责配合做好疫苗安全事件应急处置工作。

（三）监测预警部分包含监测体系、监测信息、预警和信息报告。监测到疫苗质量安全信息，各信息报告责任主体应按规定时限向上级政府或者部门报告。各级药品监管、卫生健康等疫苗安全事件应急部门要及时相互通报并按要求上报疫苗安全事件信息。各级药品监管、卫健部门要及时对疫苗安全事件相关危险因素进行分析，提出分析评估意见，确定预警级别。疫苗安全预警信息Ⅳ级以上的，由市市场监管局会同市卫健委向市食品药品应急指挥部办公室、上级业务部门以及相关部门报告或抄送疫苗风险预警信息。市食品药品应急指挥部办公室收到预警信息后，及时按有关规定向市应急救援总指挥部办公室报告，并通知下一级应急部门和可能发生事件单位采取针对性防范措施。

（四）应急响应部分明确了应急响应的程序、响应调整及终止及信息公布相关要求。Ⅰ级、Ⅱ级、III级响应涉及我市或需要我市参与处理的，在上级应急指挥机构统一领导下，市应急救援总指挥部或市食品药品应急指挥部具体组织落实各项处置工作任务，组织协调本行政区域疫苗应急处置工作。预判为一般疫苗安全事件，由市食品药品应急指挥部启动Ⅳ级响应，各单位在市食品药品应急指挥部的统一指挥下按响应应急处置流程开展应急处置工作（Ⅳ级响应应急处置流程见附件）。市场监管局会同卫健委密切跟踪并指导和支持处置工作。在疫苗安全事件处置过程中，各级应急指挥机构应依据事件进展，实时调整级别（提升或降低）或终止响应。本预案还明确了信息公布原则、公布要求和发布形式。事件处理完毕后，事发地应急指挥机构应对事件调查处置进行综合评估。

（五）风险沟通应积极回应社会关切，加强正面引导，避免谣言传播，营造良好的舆论环境。遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切的基本原则。按照上级部门要求和市应急救援总指挥部授权要求做好风险沟通工作。沟通方式包括：新闻发布会、电视访谈、书面采访等。

（六）后期处置部分包括疫苗安全事件评估、工作总结及善后与恢复。疫苗安全事件应急处置结束后，应急指挥机构要及时对事件发生的经过、采取的主要措施、处置工作情况、原因分析、主要做法进行总结，并提出改进措施。并根据疫苗安全事件危害程度及造成的损失，研究决定善后处理意见，并报同级人民政府批准。由事发地人民政府具体负责组织善后处置工作。

（七）保障措施部分包括信息保障、人员及技术保障、物质和经费保障、应急培训。《预案》要求相关部门从信息、人员及技术、物质和经费等方面做好保障，积极参加省市组织的应急演练，完善本级应急预案。

（八）预案管理部分明确市市场监管局负责预案制定、解释、修订工作。

四、适用范围

    市直相关单位，全市乡（镇）、街道办事处、管委会。

五、期限

文件自发布之日起有效期2年。