关于印发《2016年兽药监管工作实施意见》的通知

各乡（镇）、街道办事处、尖山风景区管委会畜牧站，局属各科室、各单位，各兽药生产、经营、使用单位：

近年来，我市不断加大兽药监督检查力度，依法查处了兽药生产经营使用环节的违法行为，净化了兽药市场，提升了安全用药水平。但近期发现一些兽药生产、经营企业无视国家法律规定，私下生产、经营假劣兽药，以及无证经营兽药、疫苗现象，给畜产品质量安全带来隐患。为保障兽药产品质量和畜牧业健康发展，严厉打击制售假、劣兽药和无证经营兽药、疫苗等违法行为，经研究，制定了《新密市畜牧局兽药监管工作实施意见》，现印发给你们，请遵照执行。

附件： 2016年兽药监管工作实施意见   

                                                                                                                                                                                  新密市畜牧局                      

                                                                                                                                                                                  2016年3月4日

附件:

2016年兽药监管工作实施意见

为加强全市兽药生产、经营和使用环节的管理，不断提升安全用药水平，保障畜产品质量安全和畜牧业健康发展。根据国务院《兽药管理条例》和农业部《兽药生产质量管理规范》等法规以及省、市畜牧主管部门有关兽药监管工作的要求，结合我市实际，现就2016年兽药监管工作提出如下实施意见。

一、指导思想

以党的十八大精神为指导，按照“突出整治重点、加强日常监管、健全长效机制、解决深层问题”的工作思路，紧紧围绕兽药生产、经营及使用环节存在的突出问题，完善监管机制，严格市场准入，强化日常监管，落实安全责任，进一步整顿和规范兽药市场秩序，提升兽药质量和安全用药水平，保障畜牧业健康发展和畜产品质量安全。

二、工作目标

通过深入开展兽药专项治理，切实规范兽药生产、经营和使用行为，不断增强兽药生产经营企业诚信自律意识、质量责任意识和守法经营意识，使非法制售假劣兽药行为得到有效遏制，兽药监管机制更加完善，措施更加有力,兽药市场秩序明显好转，兽药各个环节更加规范。

三、监管重点

（一）监管范围

1.全市兽药生产企业、兽药经营门店、畜禽养殖场户；

2.无证经营的兽药及兽用生物制品的地下“黑窝点”；

3.被国家、省通报的不合格产品的生产企业。

（二）监管内容

1.生产经营使用《兽药管理条例》第四十七条、第四十八条规定的假劣兽药；

2.生产经营使用被农业部、省畜牧局列入兽药质量通报的假劣兽药；

3.生产擅自改变兽药产品标签和说明书的违规行为，包括改变组方、规格、用法用量、夸大疗效及改变兽药标准等产品；

4.擅自改变兽药生产工艺和生产流程的生产行为；

5.有兽药批号文号而违规生产“复方”兽药的行为；

6.违规使用原料药、人用药、抗菌药、过期药的行为；

7.经营未取得《进口兽药注册证书》、未办理《进口兽药通关单》或未按规定完成批签发手续的进口兽药的行为。

四、主要工作

（一）加强生产环节监管，确保出厂产品质量合格 

为加强兽药质量安全，确保出厂产品质量合格，一是对兽药生产企业的合法性进行审查，主要查看《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》是否在有效期内，坚决打击无证生产兽药的行为。二是对企业执行《兽药生产质量管理规范》情况进行检查，主要查看生产车间、原辅料库、留样库、标签库等的记录是否与生产情况相符。三是查看成品库内兽药包装上面的产品标签和说明书与农业部审核批复的内容是否一致，是兽用处方药的是否在规定位置标注“兽药处方药”字样；是否有私自改变组方、夸大疗效等加工兽药的违规行为；是否存在使用过期的兽药批准文号或者套用兽药批准文号的行为。四是检查兽药生产企业是否存在生产、添加违禁药物的违法行为，并查清违禁药物（原料）来源。五是加大对生产假劣兽药企业和地下“黑窝点”的排查力度，对线索明显、事实清楚的重大案件，及时商请司法部门提前介入，铲除制假黑窝点，确保兽药出厂质量合格。

（二）加强经营环节监管，杜绝经营假劣兽药

加大对兽药经营企业监管力度，不断规范兽药经营秩序，严厉打击无证经营兽药、疫苗的违法行为。一是对兽药经营者合法性进行审查，主要查看《兽药经营许可证》是否在有效期内。二是检查门店是否按照《兽药经营质量管理规范》要求经营兽药，主要查看兽药购进记录、销售记录等内容填写是否完整，督促经营企业健全可追溯制度。三是规范经营者行为，实施兽用处方药与非处方药分类摆放，按规定销售处方药。禁止兽药经营门店经营人用药品和兽用原料药拆零销售，严禁把原料药非法销售给养殖企业、饲料企业和个人，严禁销售超过有效期以及失效变质和套用批准文号的兽药。通过监管杜绝假劣兽药进入流通环节。四是严厉打击无证经营行为，对没有取得《兽药经营许可证》而经营兽药以及超范围经营生物制品的，依法进行查处，规范兽药市场秩序。

（三）加强使用环节监管，保证畜产品质量安全

一是严格落实兽药安全使用有关规定，积极引导养殖场安全用药和执行兽药休药期的规定。二是加强养殖场用药监管，禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品，禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物，禁止将人用药品用于动物以及国家规定禁止使用的抗菌药物饲喂动物。三是加强动物养殖场户的监管，对已办理《动物防疫条件合格证》的养殖场定期巡查，主要查看兽药购进记录、兽药使用记录等档案，逐步规范养殖者行为。

五、主要措施

（一）加大兽药知识的宣传教育  

充分利用广播、电视、网络、发放宣传彩页等媒体和多种形式进行宣传教育。一是宣传国务院《兽药管理条例》和农业部《兽药生产质量管理规范》、《兽药经营质量管理规范》和兽药安全使用知识等有关内容，努力将兽药知识宣传到厂、普及到户。二是对兽药生产、经营、使用环节进行培训，提高企业合法生产、守法经营的意识，引导养殖者合理、规范用药，建立健全用药记录制度，严格执行休药期等有关规定，有效提升养殖业科学合理用药水平。继续实施“两书”、“两制”管理办法。即“告知书”和“承诺书”，“黑名单制”和举报奖励制，通过宣传教育，不断增强企业的诚信意识、守法意识。三是设立投诉举报电话（0371—69824531），让群众参与进来，监督违法行为，形成群防群控，同时，要做到“有报必接、接案必查、查必有果”，对举报线索真实的按规定给予奖励。

（二）加强监管落实责任 

按照“属地管理、分类指导、部门监管、企业自控”相结合的监管原则，不断完善兽药监管制度和要求。

1.严格落实企业主体责任，强化兽药生产、经营和使用单位的企业负责人是兽药安全第一责任人意识。认真落实履责报告制度，每年组织一次以上兽药质量安全企业主体责任履责报告会，从而不断增强企业兽药安全责任。

2.对兽药生产企业实施风险分级、量化管理，对风险评估等级低的企业列为重点监控对象，每月巡查不少于2次。通过建立完善日常巡查、不定期检查、飞行检查、突击检查等制度，开展多层次、多形式的监督检查活动，确保兽药生产质量管理规范和兽药经营质量管理规范得到有效执行。

3.实施兽药企业备案制度，兽药生产企将相关资质和生产批准文号、标签说明书、兽药组方和生产工艺及流程等报畜牧局备案，为假劣兽药的查处提供追溯材料。

4.兽药生产企业对生产过程开展监控管理，兽药生产企业要对各个生产环节开展视频监控，视频资料与兽药行政主管部门共享，杜绝人为违法行为，保护企业合法权益。

5.对兽药生产企业实施生产兽药报告制，兽药生产企业要实时将购进原料及生产产品情况报告畜牧局辖区执法部门备案，畜牧局根据企业运行情况定期或不定期进行监督检查。

6.对兽药经营门店实施代理兽药备案制度，杜绝地下“黑窝点”生产的产品进入市场。

（三）加强兽药质量抽检

按照国家、省、市下达的兽药抽检和兽药残留监控计划，及时完成对兽药生产、经营环节的兽药抽检任务。同时，在兽药抽检过程中，要实行兽药抽检和执法联动机制，发现假劣兽药和违禁药物的，及时依法查处，把问题控制在萌芽状态，切实提高监管效能。

（四）加大违法案件查处力度 

各执法中队要加大兽药行政执法监管力度，强化监管措施，严厉打击制售、经营假劣兽药，以及无证经营兽药和生物制品的违法行为，发现一起，查处一起，秉公执法，不徇私情。对屡查屡犯的兽药生产、经营企业，严格按照农业部《兽药严重违法行为从重处罚公告》（第2071号）规定处理。同时，要建立健全兽药行政执法和刑事司法有效衔接机制，对触犯刑法的，要坚决移交司法机关追究刑事责任。